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如何破解中药国际化难题

2019-10-08 21:38:52来源:励志吧0次阅读

中药国际化战略提出至今已有20年的时间,目前我国尚无一家中药制剂堂堂正正走进国际主流医药市场,可见其难度之高,道路之艰辛。中药国际化到底难在哪?又该当如何面对?今天我们试图通过天士力闯关FDA的经历进行解析。

中药国际化难在哪

中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先说,中西方的药学理念有很大距离,有些方面甚至格格不入,首先表现在对药的认识上,西方现代医学认为药物是一种单一的化学成分,而中药多是复方的混合物,含有多种成分,有的成分可以说清楚,更多的中药复方还不能把每一个成分都说清楚。

大家知道:大多中药制品是由多味中药配伍后炼制而成,其含有少则十几种多则数百种成分,而化学药只有单一成分。若想让中药在分子水平上像化学药那样将每一个成分说清楚其难度是不可想象的。

2004年6月,FDA发布了《植物药品产业指南》,承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请开了“一扇门”。 但是“安全、有效、质量可控”是FDA对药物能否过关的最基本原则,闯关FDA必须做到。如何做到质量可控?这一点对于有着数十种甚至上百种不同成分的中药来讲,相比仅有单一成分的西药要难的多。做到了质量可控还要在机理上将每一个药物组分的功能与作用通过科学实验的数据加以证明。这一系列难题既是中药国际化的难点,也是中药制剂未能进入主流国际医药市场的痛点。归其原因,既有中药本身复杂程度远远超过西药的理由,也有我国中药标准体系不完善,缺少量化指标的原因。面对这一切,不容回避,闯关FDA必须一一化解。

中药国际化需练好哪些基本功

难点、痛点就是推进中药国际化的着力点。如何着力?用什么敲开中药国际化这扇大门。天士力控股集团董事局主席闫希军说:“从我们的实践看,要直面这种严峻挑战,必须坚持自主创新、系统创新和集成创新,要善于在纷繁的事项中去牢牢把握‘标准’‘平台’和‘人才’这三个要素,以这‘三个要素’的过硬功力,与国际对接,与世界对话。”

标准:目前,国际上没有通行的关于中药的标准和规则,中药标准国际化应“以我为主”,一手抓创新、一手抓推广。平台:闫希军认为,产业平台现代化是致力中药现代化求索国际化的要件与硬件。人才:闫希军认为,既需要具有国际化韬略和胆略的决策者,还需要既懂药政又懂专业且有沟通和领导能力的高级人才。

天士力的实践告诉人们,“标准”“平台”和“人才”三个要素,是致力中药现代化求索国际化的基本功,也是中医药走向国际化的三个要素,其内在逻辑联系为,标准是核心,平台是基础,人才是保证,三个要素连结铺就成功路,沿着这条路勇往直前,就能实现传统与现代、东方与西方的结合与对接。

三条路径走向世界

中药国际化是一个循序渐进,不断向纵深发展的过程。天士力作为中药国际化的先行者和探索者,他们提出了中药走向世界的三条路径。一是走出去:走出国门;二是走上去:走上高端;三是走进去:走进世界。

他们认为,让中药“走出去”,直面国外消费者的过程,是中药走向国际的第一步。目前天士力在东亚、东南亚地区,以及非洲地区,以传统药物、保健品、饮食补充剂等形式,使中药走近国外消费者,让他们认识中药,体验中药,认可中药,接受中药。让中药“走进去”,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系,是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。天士力在2016年底发布公告,9个国家和地区的127个临床研究中心成功完成复方丹参滴丸三期临床试验。让中药“走上去”,就是经过“走上去”的过程,使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。从天士力的实践看,“走上去”的过程,实际是现代中药全产业链优化升级的过程,是全产业链先进制造水平提升的过程,也是企业管理水平提高和突破的过程。它不仅对中药产业的转型升级起着引领作用,而且对中医药文化在世界上的传播也将起到积极的推动作用。

天士力的实践告诉人们:中药国际化是一个过程,也是一个系统的突破,在这个过程中,企业需要根据国际不同市场需求,分类突破,分类覆盖,分类普及;在不同类别当中,还要找到定位,找到路径,找到突破口,创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

一花独秀不是春,万花齐放春满园。在中药国际化的进程中,我们欣喜的发现,国家对中医药国际化目前已经从战略层面、政策层面,推进到战略实施阶段。把以企业为主体的联盟,推到了中药国际化的第一线。由国家“‘重大新药创制’科技重大专项”首次批准的“现代中药国际化产学研联盟”项目已经启动。一个上下联动,联合攻破一些关键技术难题的局面正在出现。

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